政府建議醫療器械按風險分級　皮下注射針及矯視隱形眼鏡須註冊

政府爭取明年向立法會提交《醫療器械條例草案》，取代現行自願參與的行政管理制度，為醫療器械法定規管制度，提供法律基礎。當局表示，計劃規管制度，將涵蓋醫療器械在推出市場前與推出市場後的主要風險管理環節。醫務衞生局提交文件表示，建議醫療器械按風險分級，部分一般和體外診斷醫療器械，必須在推出本港市場前向衞生署註冊，例如皮下注射針、矯視性隱形眼鏡、自行驗孕試劑盒、小便試紙等。當局建議，新機制要求貿易商呈報與醫療器械相關的醫療事件及調查結果，並採取符合衞生署要求的補救措施。當局指要求旨在提升監督效能，確保貿易商適時採取糾正措施，減輕相關醫療事件所造成的後果。