「1+」機制︱再多三款新藥經機制在港註冊 衞生署：已收到160多間藥廠查詢

【「1+」機制/癌症/藥物】​政府今日（28日）表示，治療甲狀腺眼病、復發或轉移性子宮頸癌，以及嚴重甲型或乙型血友病的三款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批准在港註冊。自「1+」機制生效以來，衞生署至今已收到160多間藥廠超個620個查詢，當中包括海外及內地藥廠。三款均已獲美國監管機構批核當局指，上述三款新藥均已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。自「1+」機制生效以來，連同上述三款新藥，現時共有14款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署表示，一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到160多間藥廠超個620個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。明年起分階段推「第一層審批」另外，衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前會面諮詢服務，於今年3月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在今年第四季推出申請前諮詢會議，以提升處理相關申請的效率。至於「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於明年年底成立，並由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。 HKET App已全面升級，TOPick為大家推出一系列親子、健康、娛樂、港聞及休閒生活資訊及影片。立即下載︰https://onelink.to/f92q4m追蹤TOPick WhatsApp頻道睇最新資訊︰http://tinyurl.com/3dtnw8f5