幹細胞治療迎新挑戰 醫療界探索逆轉絕症 香港規管嚴發展慢

被籲為「再生醫學」的幹細胞治療近年發展迅速，海外多國及機構都在開拓這個新領域，中美兩國亦在該新賽道上競逐，期望透過創新技術為人類部分不治之症帶來治療希望、甚至逆轉病情。港府近年有意推動先進療法及發展生物科技，發展「國際醫療創新樞紐」，不過，本港對先進療法的規管被指嚴格及偏保守，令幹細胞治療技術發展及應用困難重重，有專家更指本港發展慢，寄望港府早前宣布成立的「藥械監管中心」，希望該中心有助推動幹細胞等先進療法發展。 香港大學醫學院生物醫學學院教授兼InnoHK幹細胞轉化研究中心總監劉澎濤表示，幹細胞治療前景光明，但香港在這方面發展得較慢。近年中國內地及美國等地幹細胞治療技術發展迅速，惟本港因研究規模、私人投資較少，窒礙有關方面發展。加上本港相關政策規管上，對於此類先進療法較為小心，故亦存在一定限制。 談到現時生產藥物的設施，需要有相關的「GMP」（生產質量管理規範標準）認證。劉指出，曾有人反映本港藥品方面的GMP認證較為嚴格。他以幹細胞治療為例，指相關治療涉及將活細胞注入人體，若發生事故後果可以很嚴重，認同需要以嚴格、小心方式處理，但亦認為質量控質方面，「足夠好」（Good Enough）已經夠。 港府早前宣布明年成立被稱為「港版FDA」的「藥械監管中心」，分階段於推行本港的藥物「第一層審批」。劉期望，中心可以加快審批幹細胞治療等先進療法，推動有關方面發展。 香港大學醫學院生物醫學學院助理教授（研究）韓東亦介紹，幹細胞作為一種早期細胞，具有自我複製及分化能力，讓其可在體外無限複製，並分化為指定細胞。大部分幹細胞數量及功能會隨年紀增長而減低，而透過幹細胞技術，便可將較難再生細胞，例如神經細胞，為治療阿茲海默症、柏金遜症等帶來希望。此外，幹細胞更可於患者體外進行基因編輯，甚至有望可治療一些遺傳病。 韓續指，對於某些疾病，移植幹細胞不僅能阻止病情惡化，甚至可逆轉病情，令病人重拾健康。不過他亦坦言，幹細胞技術並非「萬能藥」，無法取代基因治療等療法，且現時幹細胞技術仍處於發展階段，面對不少挑戰，例如不少研究顯示，移植後幹細胞的存活率不高、分化效果不理想等，仍需進行大量研究。 近年興起「外泌體」療法，韓就解釋，外泌體是由不同的細胞分泌出的一種特定大小的囊泡。來自幹細胞的外泌體，功能主要為調控體內細胞環境，亦具修復細胞、免疫調節等功能。不過，他形容幹細胞是「基礎」，而外泌體則是用於「改善」的作用。對於幹細胞較少甚至缺乏的患者， 例如較年長的阿茲海默症患者，則需先接受幹細胞治療，以提升體內的幹細胞數量。 當局回應，正積極推動包括幹細胞治療在內的先進療法發展，並已訂立清晰的規管框架及推出相關措施，以促進其臨床應用。就香港科研人員進行臍帶血幹細胞在再生醫學及先進療法的應用研究時，一般透過學術或商業機構獲取所需資源。政府將繼續與醫療、學術及研究界保持緊密合作，積極掌握國際醫療科技的發展趨勢與本地臨床需求，並因應業界對資源的訴求，適時進行全面評估與政策調整。醫管局轄下醫院亦有就有特別需求的白血病等血液疾病患者進行造血幹細胞移植治療。